Особенности сертификации бытовых и медицинских антисептиков

С приходом пандемии спрос на антисептики многократно возрос. В больницах, супермаркетах, квартирах мы в буквальном смысле доверяем им свои жизнь и здоровье, обрабатывая подозрительные поверхности, принесенные из магазина продукты и собственные руки. Естественно, что и вопрос качества, а с ним и сертификации обеззараживающих препаратов в таких условиях приобретает особенное значение.

Виды и группы антисептических средств

Антисептики необходимы не только в периоды эпидемий. Вещества, способные уничтожать или же пресекать размножение патогенных микроорганизмов, пользуются спросом во многих областях человеческой деятельности.

Помимо медицины, их применяют:

• в строительной сфере для защиты древесины от гниения;
• в пищевой промышленности при консервации продуктов;
• в садоводстве для защиты растений от заболеваний;
• в косметической и парфюмерной промышленности;
• при очистке воды в бассейнах и водостоках;
• для мытья рук, стирки и обеззараживания разнообразных предметов в быту.

Также антисептики классифицируют по:

• их назначению;
• форме — мази, спреи, жидкости, присыпки, соли;
• силе воздействия на вредоносные микроорганизмы — дезинфекционные и антибактериальные;
• способу производства — синтетические, органические, биотехнологические.

Но в большинстве случаев при упоминании о сертификации антисептических препаратов речь идет об одной из двух больших групп — антисептиках медицинских и бытовых.

Особенности сертификации антисептиков

Вид разрешительного документа, призванного подтвердить соответствие антисептического средства официальным стандартам, зависит от группы, к которой причисляют препарат.

Бытовые антисептики

Дезинфекционные составы, содержащие этиловый или изопропиловый спирт в концентрации не ниже 75%, по ПП № 982, требуют оформления декларации соответствия ГОСТ Р и СГР.

Антибактериальные средства с меньшей концентрацией спирта наравне с антисептиками для парфюмерной и косметической промышленности подчиняются техрегламенту ТС 009/2011, который предписывает данному типу товаров декларирование.

Обратите внимание! Антисептики, более 1/2 объема которых составляет спирт, нуждаются в специальной лицензии как спиртосодержащие товары.

Антисептики медицинского назначения

Данный тип товаров приравнивается к лекарственным препаратам и не регламентируется нормативными документами ЕАЭС, но подпадает под действие российских:

• Постановления Правительства №1416, утверждающего правила регистрации медицинских изделий;
• Федерального Закона №323, касающегося основ охраны здоровья;
• Федерального Закона № 61, регламентирующего порядок обращения лекарственных средств.

Антисептики медицинского назначения требуют оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора или СГР и декларирования в системе ГОСТ Р. Используемые стандарты:

• ГОСТ Р 56990-2016;
• ГОСТ Р 58151-2018;
• ГОСТ Р 56997-2016.

Обратите внимание! После обязательного декларирования любой из антисептиков может пройти процедуру добровольной сертификации в любой из существующих систем оценки. Это делается для придания продукту большей привлекательности в глазах покупателей и возможных партнеров.

Нюансы процедуры декларирования

Декларации о соответствии антисептика требованиям стандарта ГОСТ Р оформляются исключительно специализированными центрами, занесенными в официальный реестр органов сертификации. Испытания образцов проводятся только в лабораториях, обладающих государственной аккредитацией.

Процедура декларирования в системе ТР ТС в отдельных случаях оставляет предпринимателю возможность использовать собственные протоколы испытаний образцов и самостоятельно оформлять документ.

В зависимости от выбранной схемы декларация в том и другом случае выдается на срок от 1 года до 5 лет.

СГР на бытовые антисептики можно получить в одном из подконтрольных Роспотребнадзору органов, опираясь на результаты экспертизы образцов, организованной в государственной лаборатории. Действует СГР 5 лет.

СГР, касающееся медицинских препаратов, оформляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств после экспертизы, проведенной государственным учреждением. Полученное впервые свидетельство сохраняет юридическую силу в течение 5 лет, зато повторное является бессрочным.

Те же правила действуют в отношении РУ, которые выдаются исключительно Росздравнадзором.

Алгоритм оформления документов

Самостоятельное обращение в разные государственные инстанции, организация экспертной оценки образцов и прочие мероприятия часто вызывают серьезные затруднения у предпринимателя. Решить все проблемы минимально энергозатратным путем можно, обратившись в центр сертификации, специалисты которого подберут правильный нормативный документ и схему оформления, возьмут на себя организационные хлопоты и общение с представителями государственных инстанций.

Для этого требуется:

1. Выбрать сертификационный центр;
2. Получить квалифицированную консультацию;
3. Заключить договор;
4. Передать специалистам пакет необходимых документов и образцы;
5. Подождать некоторое время (от 2 недель до 1 месяца);
6. Получить разрешительный документ на руки.