Ваш город:
1-й Добрынинский переулок дом 15/7, офис №21
Работаем с 9:00 до 18:00
Заказать звонок

Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования должна проходить с четким соблюдением всех законодательных стандартов и норм. Для ее проведения следует обратиться в аккредитованный сертификационный центр.

Обязательность сертификации медицинского оборудования

От качества и надежности медицинского оборудования зависит жизнь и здоровье людей, поэтому его необходимо тщательно и регулярно проверять. К этим устройствам предъявляют повышенные требования, т.к. проблемы с ними могут привести к серьезным последствиям. По закону все медоборудование подлежит обязательной сертификации в системе ГОСТ, и не может быть допущено к использованию в лечебных учреждениях на территории Российской Федерации.

Сертификация медицинского оборудования в России

Получить сертификат соответствия на медоборудование на территории РФ могут импортеры, производители и продавцы продукции. Для этого компаниям следует оформить заявление, собрать пакет документов и подать все необходимые материалы в сертификационный центр.

Документы для сертификации

В рамках оформления сертификата соответствия нужно подготовить следующие документы:

  • карточку с наименованием и адресом производителя;
  • перечень идентификационных признаков оборудования;
  • полное описание продукции с указанием всех спецификаций;
  • производственные и рабочие чертежи с приложениями;
  • перечень регламентов, правил и стандартов, которые использовались для изготовления товара;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по эксплуатации с пояснениями;
  • описание технологии контроля при изготовлении и т.д.

Все документы предоставляются на русском языке. По этой причине для бумаг, оформленных на иностранных языках, необходимо подготовить нотариальный перевод.

Способы подачи документов

Подать документы в сертификационный центр для оценки качества медицинской продукции можно несколькими способами:

  • лично в офисе компании;
  • дистанционно посредством направления письма с электронными сканами документов (они должны быть предварительно заверены ЭЦП);
  • с использованием курьерской доставки;
  • через представителя (в этом случае представитель должен иметь при себе нотариальную доверенность).

При этом стоимость оформления сертификата соответствия не зависит от способа подачи документов.

Особенности сертификата соответствия

Сертификат соответствия на медицинское оборудование оформляется на бланке строгой отчетности, который имеет не менее 4 степеней защиты. Все данные в документе вносятся машинно-печатным способом и в конце заверяются подписью руководителя сертификационного центра. К стандартному бумажному сертификату также прилагается его электронный дубликат. Информация в обоих документа идентична, однако для участия в государственных тендерах и во время официальных проверок электронной копии может быть недостаточно: потребуется оригинал сертификата на бланке.

Title

Text

Специалист по сертификации
Я отвечу на ваши вопросы.
Закажите звонок!
Мы перезвоним в ближайшее время.

    Отличная форма для сайта
    Выберите Ваш город
    Заказ звонка

      Ответьте на 4 вопроса