Ваш город:
1-й Добрынинский переулок дом 15/7, офис №21
Работаем с 9:00 до 18:00
Заказать звонок

Сертификация медицинских масок

Медицинские маски являются неотъемлемой вещью для современных реалий. Они используются в лечебных учреждениях, обязательны для применения в торговых центрах, общественном транспорте и т. д. Из-за их важности для защиты здоровья людей качество товара регулируется на государственном уровне. Для удостоверения безопасности бизнесмен обязан пройти процесс сертификации.

Изделия, подлежащие оформлению РУ

Средства защиты органов дыхания подразделяются на маски и респираторы. Их отличия состоят в пропускной способности, стоимости и конструкции.

Стандартные медицинские маски производятся из нетканого сырья. Они необходимы не для защиты здорового человека, а для недопущения распространения вирусов от больного. Фиксируются резинками за ушами и неплотно фиксируются к лицу.

Респираторы производятся из особого фильтрующего материала, а фиксируются на затылке ремешками, благодаря чему плотно прилегают к лицу. Существуют модели с фильтром для вдоха/выдоха. Респираторы нужны для защиты тех, кто ими пользуются, потому как очищают поступающий воздух от различных частиц. На оба типа защитных средств бизнесмену требуется сделать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Изделия, подлежащие оформлению декларации ТР ТС 019

Если маски выступают как индивидуальное средство защиты, для них действительны критерии безопасности ТР ТС 019/ 2011. Они чаще всего причисляются к средствам первого класса риска, служат для защиты от минимальных вредоносных влияний.

Регистрационное удостоверение

Государственная регистрация масок считается обязательным процессом. Предоставляемое по итогам удостоверение подтверждает качество товара и его соответствие федеральным нормам. Подтверждение действует бессрочно. Оно предоставляется Росздравнадзором. Маски, изготавливаемые в России, должны выпускаться согласно требованиям ГОСТ Р 58396-2019.

Декларация ТР ТС 019/2011

Если маска считается защитным средством первого класса, на нее требуется оформить декларацию соответствия критериям техрегламента 019/2011. При подтверждении соответствия серии товара период действия декларации может составлять 5 лет. В случае с партией период действия равен периоду годности.

Добровольная оценка соответствия

После обязательной оценки качества бизнесмен может начать процедуру оформления добровольного документа. Это будет являться конкурентным преимуществом, которое позволит получить:

  • Повышение доверия потребителей.
  • Получение новых рынков сбыта.
  • Заинтересованность крупных фирм и инвесторов.
  • Лояльность банковских организаций.

Процесс не отличается от обязательного, включает в себя лабораторные исследования товара. Период действия аналогичен декларации: для серийного производства — до 3 лет, для партии равен периоду годности.

Список требуемых документов

  • Заявление, заполненное в соответствии актуальным требованиям.
  • Правоустанавливающие бумаги (ИНН, ОГРНЕГРЮЛ).
  • Учредительные документы (устав, приказы о приеме на работу директора).
  • Детальное описание масок, правила их использования, этикетка.
  • ТУ, ГОСТ, СТО.
  • Документация на производственные цеха.

Title

Text

Специалист по сертификации
Я отвечу на ваши вопросы.
Закажите звонок!
Мы перезвоним в ближайшее время.

    Отличная форма для сайта
    Выберите Ваш город
    Заказ звонка

      Ответьте на 4 вопроса