Ваш город:
1-й Добрынинский переулок дом 15/7, офис №21
Работаем с 9:00 до 18:00
Заказать звонок

Сертификация медицинских изделий

К медицинским изделиям относят технику и оборудование, которое используют в медицинских целях. При сертификации к медицинскому оборудованию всегда применяют большое количество различных критериев и характеристик. Это обусловлено тем, что от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей.

Какое оборудование подлежит обязательной сертификации?

Обязательной сертификации подлежит следующее оборудование:

  • Медицинские светильники;
  • Электрорефлекторы;
  • Детские инкубаторы;
  • Приборы, предназначенные для увеличения предметов;
  • Оборудование для рентгена и диагностики;
  • Приборы, используемые офтальмологами;
  • Томографы;
  • Аппараты для наркоза;
  • Оборудование, которое устанавливают в палатах пациентов;
  • Приборы, которыми измеряют давление;
  • Предметы и оборудование для стерилизации.

Также сертификации подлежит медицинская мебель, средства, с помощью которых осуществляют перевозку пациентов (носилки, коляски, кушетки и так далее).

Если вы решите оформить сертификат на медицинское оборудование, вам следует изучить соответствующие нормативные документы, действующие на территории государства. Это довольно долгий и трудоёмкий процесс, поэтому вы всегда можете обратиться к высококвалифицированным специалистам, они не только проконсультируют, а также помогут оформить сертификат в довольно краткие сроки.

Этапы сертификации

Директор компании должен заполнить заявление на сертификацию производимого медицинского оборудование, далее следует собрать все необходимые документы (устав организации и другие учредительные документы, технические условия на оборудование, протоколы испытаний (при наличии). Если испытания не проводились специалист из органа по сертификации осуществляет выезд на ваше предприятие с целью взятия образцов оборудования и изделий. Исследование будет производиться только в специально оборудованных для этого лабораториях. Заключительным этапом является получение сертификата.

Таким образом, медицинские изделия должны пройти вышеперечисленные методы контроля качества и безопасности. Также необходимо получить регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Title

Text

Специалист по сертификации
Я отвечу на ваши вопросы.
Закажите звонок!
Мы перезвоним в ближайшее время.

    Отличная форма для сайта
    Выберите Ваш город
    Заказ звонка

      Ответьте на 4 вопроса