Ваш город:
1-й Добрынинский переулок дом 15/7, офис №21
Работаем с 9:00 до 18:00
Заказать звонок

Дистанционно произведём сертификацию продукции "под ключ"

Сертифицируем все виды продукции с внесением в реестр и гарантией законности документов

Узнайте сроки и стоимость оформления документов, ответив на 4 вопроса, и получите:

Стоимость и сроки оформления документов

Гарантированную скидку 5% на оформление пакета документов

Чек-лист по процедуре сертификации бесплатно

Производство лекарств требует получения комплекта разрешительных документов. Их наличие подтвердит законность деятельности предприятия и качество препаратов. Один из таких документов — лицензия на производство лекарственных средств. Без нее деятельность предприятия считается незаконной.

 

Кто и как может стать лицензиатом

 

За выдачу лицензий на производство лекарственных препаратов отвечают органы Минпромторга России. Именно Минпромторг ведет в электронном формате реестр выданных лицензий. Информация о них имеет статус открытых данных, доступна для всех в интернете. Выписку из реестра можно получить на бумажных листах или как электронный документ, заверенный электронной подписью Минпромторга.

 

Соискателями вправе стать юридические лица, при этом вид их организационно-правовой формы значения не имеет. Они могут подавать заявления в электронном виде или на бумажном носителе. Органы Минпромторга не вправе отказывать в приеме документов для анализа заявки по существу. Результатом ее рассмотрения станет принятие заключения о выдаче или отказе в предоставлении документа.

 

Сроки рассмотрения заявки

 

Срок принятия государственными органами решения ограничен 45 сутками. Заключение о выдаче документа или отказе может быть принято и раньше. Срок рассмотрения отсчитывается с момента подачи документов в лицензирующие органы. Ответственными лицами заявление регистрируется в день его получения.

Существует отдельный порядок рассмотрения, если заявка о выдаче лицензии составлена с нарушением установленных требований. Он действует также при предоставлении документов в неполном наборе. В этом случае соискатель в течение трех дней (рабочих) получает уведомление об обнаружении нарушений.

Для устранения ошибок и предъявления отсутствующих документов заявителю предоставляется 30 дней. Уведомление об этом направляется по почте или вручается соискателю лично. При обращении за услугой через портал госуслуг уведомление отправляется в виде электронного документа, заверенного квалифицированной подписью.

Когда выносятся положительное решение или отказ

Рассмотрение заявки экспертами лицензирующих органов начинается после получения ими полного комплекта документов. Специалисты проверяют достоверность и полноту указанных в них сведений. Проходит проверку также соответствие предприятия лицензионным требованиям. Соискатель должен предоставить данные, подтверждающие его возможности по производству лекарственных средств.

Основанием для отказа становятся:

  • предоставление искаженной или недостоверной информации;
  • обнаружение несоответствия существующим требованиям к производству;
  • непредоставление в течение 30 дней документов, не предъявленных в первичном пакете.

Получение лицензии невозможно, если документы оформлены неправильно или представлены в неполном комплекте. К процессу их сбора рекомендуется отнестись ответственно.

За что нужно платить

За предоставление лицензии нужно будет уплатить государственную пошлину в установленном размере. Выписка из реестра на бумажном носителе выдается за плату. Этот же документ, но в электронном формате можно получить бесплатно. Он заверяется квалифицированной усиленной подписью, имеет полноценную юридическую силу.

Переоформление или отказ от лицензии

Переоформление лицензионного документа происходит по установленному порядку.

Перерегистрация требуется в определенных случаях, среди которых:

  • реорганизация предприятия в форме слияния, преобразования, изменения названия и т. д.;
  • изменение адреса местонахождения, выполнения работ и т. д.;
  • намерение приступить к новым работам, не указанным в лицензии.

Держатель документа может отказаться от лицензии по своему желанию. Для этого ему понадобится подать заявление и документацию в лицензирующие органы. Отзыв лицензии возможен также по решению судебных органов при неисполнении требований к производству лекарств.

Какие документы нужны для оформления лицензии

Для получения документа требуется собрать комплект документации. В него должны входить:

  • заявление с описью документов;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • данные об уплате госпошлины;
  • копии документов, доказывающих право собственности, или иные основания для осуществления деятельности в зданиях, помещениях, на других объектах;
  • копии документов, свидетельствующих о праве на использование технических устройств;
  • копии документов, доказывающих квалификацию и стаж работы специалистов производства и уполномоченного лица;
  • другие документы, подтверждающие возможности предприятия.
  • копии титульных листов техрегламентов.

В отдельных случаях могут потребоваться также другие документы.

Какую помощь вы получите у нас

Получение или переоформление лицензии, разрешающей производство лекарственных средств, очень хлопотно. Обращение к опытным специалистам нашей компании позволит быстро и качественно решить множество задач. В наши услуги входят:

  • консультации по вопросам оформления лицензии;
  • анализ пакета документов и предоставление заключения о его полноте;
  • составление заявления и помощь в оформлении иных документов;
  • передача документов в органы Минпромторга, контроль за их продвижением;
  • получение лицензии и ее передача клиенту.

На всех этапах оформления лицензии наши специалисты будут защищать интересы клиента. Их работа обеспечит гарантированное получение лицензии, разрешающей производство лекарственных средств.

Title

Text

Специалист по сертификации
Я отвечу на ваши вопросы.
Закажите звонок!
Мы перезвоним в ближайшее время.

    Отличная форма для сайта
    Выберите Ваш город
    Заказ звонка

      Ответьте на 4 вопроса